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為加強全省中藥配方顆粒管理，規范中藥配方顆粒生產、銷售及使用行為，省藥品監督管理局、省衛生健康委員會聯合出臺《河南省中藥配方顆粒管理細則（試行）》。新政明確規定：中藥配方顆粒不得在醫療機構以外銷售。
統計顯示，《細則》共分六章二十五條，覆蓋中藥配方顆粒生產管理、銷售管理、使用管理以及監督管理等全流程監管。新政規定，凡在我省從事中藥配方顆粒生產、銷售、使用和監督管理活動，都須按規定執行。在河南省內生產、銷售、使用的中藥配方顆粒，應符合中藥配方顆粒的國家藥品標準。無國家藥品標準的，應當符合河南省藥品標準。
新政規定，中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫藥理論指導下，按照中醫臨床處方調配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質量監管納入中藥飲片管理范疇。中藥配方顆粒生產企業應當取得《藥品生產許可證》，同時具有中藥飲片和顆粒劑生產范圍，符合藥品生產質量管理規范要求。
中藥配方顆粒品種實施備案管理。備案信息在國家藥品監督管理局網站上供社會公眾查詢。公開內容包括：中藥配方顆粒名稱、生產企業、生產地址、備案號及備案時間、規格、包裝規格、保質期、中藥配方顆粒執行標準、中藥飲片執行標準、不良反應監測信息（若有）等。
中藥配方顆粒生產企業是中藥配方顆粒生產和質量保證的責任主體，應當履行藥品全生命周期管理的相關義務，實施生產全過程管理，建立追溯體系，實現來源可查、去向可追，加強風險管理。外省中藥配方顆粒生產企業在我省銷售使用中藥配方顆粒的，生產企業應當報省藥監局備案。無國家藥品標準的中藥配方顆粒跨省使用的，應當符合我省制定的中藥配方顆粒標準。
新政明確規定，今后，中藥配方顆粒不得在醫療機構以外銷售。醫療機構應當與中藥配方顆粒生產企業簽訂質量保證協議。中藥配方顆粒生產企業可以直接配送中藥配方顆粒至醫療機構，也可委托具備儲存、運輸條件的藥品經營企業配送，接受委托配送中藥配方顆粒的經營企業不得委托其他企業配送。
鄭報全媒體記者?王紅
