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        2. 省內首個,獲批上市→

          2024-11-27 來源:河南日報、河南發布 分享到:

          11月25日,仲景宛西制藥股份有限公司自主研究的枇杷清肺顆粒(國藥準字C20240008)獲得國家藥監局批準上市。這是河南獲批的首個經典名方中藥復方制劑,也是省內首個中藥3.1類新藥,為中藥經典名方新藥研究、注冊探索了新路徑。

          “枇杷清肺顆粒的成功獲批,是河南企業將中藥經典與現代研究技術進行融合的一次創新,有力推動了中藥經典向現代新藥轉化的進程。”省藥監局主要負責人說。

          經典名方是中藥注冊分類的一種,應用廣泛、療效確切,在古代有較多記載及醫案證據,現代文獻中有較多臨床及實驗研究報道,得到中醫臨床進一步凝練、權威專家廣泛認可。

          該顆粒處方由人參、枇杷葉、甘草、黃連、桑白皮、黃柏組成,具有清肺經熱的功效,主治肺風酒刺,癥見面鼻疙瘩、紅赤腫痛、破出粉汁或結屑等,可治療青少年粉刺、痤瘡等。

          近年來,為推動這一新藥快速上市,省藥監局開辟檢驗綠色通道,快速完成檢驗及方法復核任務,大幅度縮短了企業注冊等待時間,并積極幫助企業解決技術審評發補過程中遇到的難題,有力保障了河南古代經典名方新藥成功通過審評。


          分享到: 編輯:段景景 統籌:閆佳佳

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