近日，鄭州高新區醫療器械產業迎來重大里程碑。轄區企業河南賽美視生物科技自主研發的三焦點環曲面人工晶狀體，正式拿到國家藥品監督管理局注冊批件。作為國內首款獲批上市的國產三焦點散光矯正型人工晶狀體，該產品通過創新醫療器械特別審批程序，一舉填補國內多焦點環曲面人工晶狀體領域空白，打破長期以來進口產品主導的市場格局。
這款創新產品巧妙融合三焦點衍射光學與環曲面散光矯正兩大核心技術，既可同步實現遠、中、近全程視力改善，又能夠矯正角膜散光，為合并散光的白內障患者提供一體化屈光解決方案。產品光能利用率超 90%，搭配 V?free 精準濾波技術，有效降低雜散光干擾，兼顧人眼生物節律與暗適應能力，帶給患者更優質的視覺體驗。
就在兩個月前，該企業研發的三焦點人工晶狀體剛剛獲批，成為河南省首款第三類創新醫療器械。前后兩款產品接續落地，構建起國產全程視力解決方案矩陣，分別覆蓋無散光、合并散光不同白內障患者群體。國產技術實現與進口產品比肩的臨床效果，同時價格更加親民，讓普通患者在家門口就能享受到高水平眼科診療選擇。
扎根鄭州高新區的河南賽美視，是昊海生物科技控股子公司，深耕高端眼科醫療器械研發生產。企業搭建 MOM 智創研發平臺，手握多項核心專利，產品拿到 ISO13485、歐盟 CE 雙重認證，還成功入選國家生物醫用材料創新任務 “揭榜掛帥” 單位，在關鍵材料攻關賽道持續發力。
第三類醫療器械屬于風險等級最高的醫療器械品類，審批門檻高、研發難度大。兩款創新產品接連獲批，實現河南省第三類創新醫療器械歷史性零的突破，充分彰顯鄭州高新區企業在高端眼科裝備領域強勁的自主創新實力。
長期以來，高端人工晶狀體市場被海外產品占據，國產替代步履維艱。此次產品上市，不僅為臨床帶去高性價比的國產新選擇，也推動屈光白內障手術進一步普及。下一步，鄭州高新區將持續加碼生物醫藥與高端醫療器械產業扶持，鼓勵企業攻堅關鍵核心技術，加速高端醫療器械國產替代，讓更多 “高新智造” 惠及全國萬千患者。
記者 孫慶輝
